La regulación de la práctica psicológica y la regulación de la tecnología no siguen el mismo camino.
Y eso empieza a ser un problema importante cuando la inteligencia artificial deja de limitarse a almacenar información y comienza a conversar con personas sobre ansiedad, depresión, relaciones, síntomas, riesgo o decisiones relacionadas con su salud mental.
Un psicólogo no puede ejercer simplemente porque sabe conversar o porque una persona confíe en sus consejos.
La práctica sanitaria exige formación universitaria, competencias, habilitación profesional y responsabilidad.
Una inteligencia artificial, en cambio, entra en el sistema por otra puerta.
No se regula como profesional.
Se regula, cuando corresponde, como tecnología, software o producto sanitario.
La pregunta que empieza a aparecer es evidente:
¿qué ocurre cuando una tecnología regulada como producto empieza a realizar funciones que se parecen cada vez más a las que atribuimos a un profesional?
La regulación de la psicología parte de la persona profesional
En España, la psicología sanitaria es una profesión regulada.
La Ley 33/2011 reconoce al Psicólogo General Sanitario como profesión sanitaria titulada y regulada. Para ejercer bajo esta figura se requiere, además del grado o licenciatura en Psicología, el Máster oficial en Psicología General Sanitaria. La propia norma atribuye a estos profesionales actividades de investigación, evaluación e intervención psicológica relacionadas con la promoción y mejora de la salud.
El grado en Psicología, por sí solo, no habilita para ejercer la psicología en el sector sanitario.
Es decir, la regulación parte de una lógica profesional.
Se regula quién puede ejercer.
Se regula qué formación necesita.
Se regulan las competencias.
Y existe una persona identificable que responde por su actuación.
Pero la regulación de la inteligencia artificial en salud mental parte de una lógica diferente.
La tecnología se regula como producto
Cuando hablamos de software utilizado con finalidad sanitaria, la pregunta inicial no suele ser qué título tiene quien lo ha desarrollado.
La pregunta es qué hace el producto.
En la Unión Europea, el Reglamento de Productos Sanitarios establece reglas específicas para el software. Por ejemplo, el software destinado a proporcionar información utilizada para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos se clasifica, como regla general, al menos como clase IIa, pudiendo subir de clase según las consecuencias potenciales de esas decisiones.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios también trabaja dentro de este marco europeo y ha difundido las actualizaciones de la guía europea sobre la cualificación y clasificación del software como producto sanitario, incluida su interacción con sistemas que utilizan inteligencia artificial.
Por tanto, en España tenemos, simplificando, dos caminos diferentes:
la regulación del profesional sanitario y la regulación del producto sanitario.
Hasta hace relativamente poco, esa separación era razonablemente comprensible.
El profesional hacía la intervención.
La tecnología ayudaba.
La inteligencia artificial complica esta distinción.
Reino Unido: la regulación empieza a mirar específicamente la salud mental digital
El caso británico resulta especialmente interesante porque la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA, ha desarrollado una guía específica sobre Digital Mental Health Technology.
La versión actual de esta guía analiza la caracterización del producto, su finalidad prevista, su funcionalidad, su posible consideración como Software as a Medical Device y su clasificación regulatoria.
La lógica sigue siendo la de la regulación tecnológica.
Primero hay que saber qué pretende hacer el sistema.
Después, qué funciones realiza.
Y, a partir de ahí, qué riesgo y qué obligaciones regulatorias corresponden.
Pero la guía contiene un elemento especialmente relevante para la inteligencia artificial.
La MHRA diferencia funciones simples de funciones consideradas de alta funcionalidad.
Entre estas últimas incluye los sistemas que producen resultados interactivos o personalizados, utilizan algoritmos no fácilmente verificables o procesan información utilizando inteligencia artificial.
Esto ya no describe simplemente una aplicación que muestra información.
Describe sistemas capaces de intervenir activamente en lo que ocurre después.
La regulación ya contempla un “AI therapist”
La guía británica incluye explícitamente un ejemplo denominado:
AI coach / companion / therapist.
El usuario conversa con el sistema mediante texto.
La inteligencia artificial responde en función de lo que la persona dice, puede ofrecer consejos personalizados y puede sugerir determinadas prácticas o módulos para abordar la situación planteada.
Desde el punto de vista de la regulación, la MHRA clasifica esta función como de alta funcionalidad.
Y aquí aparece el problema que probablemente tendremos que discutir durante los próximos años.
Un psicólogo que orienta a una persona está sujeto a requisitos profesionales.
Una inteligencia artificial que orienta a una persona está siendo evaluada fundamentalmente mediante un marco tecnológico.
No estamos afirmando que ambas actividades sean equivalentes.
Precisamente la cuestión es determinar cuándo dejan de ser claramente diferentes.
El propósito importa más que la etiqueta
La guía de la MHRA también introduce otro elemento particularmente útil.
La regulación no depende únicamente de cómo el fabricante denomine al producto.
Para determinar su finalidad se consideran el etiquetado, las instrucciones de uso, la documentación técnica, la web, la publicidad y las redes sociales. También puede resultar relevante cómo entienden el producto sus usuarios y cómo se utiliza realmente.
Esto tiene consecuencias importantes para el mercado de aplicaciones de bienestar.
Denominar una aplicación como producto de wellbeing no necesariamente evita que exista una finalidad médica.
La propia MHRA presenta el ejemplo de una tecnología promocionada como herramienta para mejorar el bienestar que, en otros materiales, afirma reducir el riesgo de depresión o es recomendada por profesionales para personas con depresión moderada.
En esa situación puede existir una finalidad médica inferida.
La regulación de la inteligencia artificial en salud mental, por tanto, empieza a fijarse no solamente en qué declara una empresa.
También empieza a observar qué función acaba desempeñando la tecnología.
España: regulación profesional por un lado, regulación tecnológica por otro
Este punto es importante para comprender qué está ocurriendo en España.
Por un lado, tenemos una regulación sanitaria de la psicología basada en titulaciones, competencias y responsabilidades profesionales.
Por otro, tenemos la regulación europea de los productos sanitarios, aplicable también al software cuando cumple los correspondientes criterios.
La AEMPS participa en este segundo ámbito como autoridad española de productos sanitarios y ha venido trasladando las guías europeas relativas al software y a sistemas que incorporan IA.
El problema no es que falte regulación.
El problema es que estamos ante regulaciones diseñadas originalmente para objetos diferentes.
Una regula al profesional.
La otra regula la tecnología.
La inteligencia artificial está empezando a operar exactamente en el espacio situado entre ambas.
Perú: otra regulación de IA, otro marco profesional
Perú ofrece otro ejemplo interesante.
La salud mental dispone de su propio marco normativo. En 2026 se modificó la Ley de Salud Mental para precisar que el diagnóstico es un proceso integral en el que participan profesionales de la salud de acuerdo con sus leyes profesionales, normativa vigente y competencias.
Paralelamente, Perú ha desarrollado una regulación específica de inteligencia artificial.
El Decreto Supremo 115-2025-PCM aprobó el Reglamento de la Ley 31814, destinada a promover el uso de la inteligencia artificial en favor del desarrollo económico y social del país.
El Gobierno peruano presenta este marco como una regulación orientada al uso seguro, responsable y ético de la IA, incluyendo clasificación de riesgos, transparencia, privacidad y obligaciones para entidades públicas y privadas.
De nuevo aparecen dos vías.
Una regula profesiones y servicios de salud.
Otra regula sistemas de inteligencia artificial.
Y entre las dos aparece una nueva práctica cotidiana:
personas que conversan directamente con sistemas de IA sobre su salud mental.
Cuando el terapeuta no está en la sala
Aquí está probablemente la cuestión más difícil.
La persona puede hablar con una inteligencia artificial a las once de la noche.
Puede describir una ruptura sentimental.
Puede decir que no puede dormir.
Puede explicar síntomas depresivos.
Puede preguntar si debería dejar una medicación.
Puede expresar desesperanza.
Puede pedir consejo sobre qué hacer a continuación.
El terapeuta no está en la sala.
Pero el sistema sí.
Y el sistema responde.
Desde una perspectiva de regulación tecnológica, podemos estudiar su funcionamiento, su finalidad, su clasificación, el tratamiento de datos, sus riesgos y la evidencia disponible.
Todo eso es imprescindible.
Pero queda otra pregunta:
¿estamos regulando adecuadamente la función de orientación que puede surgir en esa conversación?
Regular el producto no es lo mismo que regular la relación
Esta diferencia puede convertirse en una de las grandes cuestiones de la salud mental digital.
La regulación de un producto puede exigir seguridad, documentación, evidencia, gestión de riesgos y vigilancia.
La regulación profesional incorpora además formación, competencias, límites de actuación, responsabilidad, juicio profesional y deberes frente a la persona atendida.
Cuando la inteligencia artificial empieza a interpretar lo que una persona dice y adapta su respuesta, ambas dimensiones se acercan.
No porque una IA se convierta jurídicamente en psicólogo.
Sino porque empieza a ocupar funciones dentro de una interacción que pueden tener consecuencias psicológicas y conductuales.
La cuestión deja entonces de ser simplemente:
¿es segura esta tecnología?
Y pasa a incluir preguntas como:
¿Qué está haciendo realmente el sistema?
¿Qué función se le ha delegado?
¿Qué puede interpretar?
¿Qué puede recomendar?
¿Qué debería quedar bajo supervisión humana?
¿Quién puede comprobar que la recomendación es adecuada?
¿Quién responde cuando esa supervisión no existe?
La regulación necesita encontrarse con la práctica profesional
Este punto también afecta directamente a la formación de psicólogos y otros profesionales de la salud mental.
No basta con enseñar a utilizar herramientas de inteligencia artificial.
Un profesional necesita entender cuándo una herramienta está simplemente ayudándole y cuándo empieza a intervenir en procesos de evaluación, decisión u orientación.
También necesita reconocer cuándo un resultado puede verificarse y cuándo depende de un sistema opaco.
La propia MHRA considera especialmente relevantes los algoritmos no fácilmente verificables y los sistemas basados en IA.
Por tanto, la regulación de la inteligencia artificial también plantea un problema de competencias profesionales.
Supervisión humana no puede significar únicamente que existe una persona formalmente responsable.
Para que exista supervisión real, esa persona tiene que poder comprender, revisar y, cuando sea necesario, cuestionar lo que hace el sistema.
También necesitamos evaluar los riesgos psicodigitales
Existe además una segunda perspectiva.
Hasta ahora hemos hablado principalmente de la tecnología.
Pero la inteligencia artificial forma parte cada vez más de la vida digital de las personas.
Algunos pacientes utilizan ChatGPT, companions, plataformas sociales, aplicaciones de bienestar, comunidades online o sistemas automatizados para hablar sobre cuestiones íntimas o emocionales.
Esto introduce nuevos riesgos psicodigitales.
No todos proceden de errores técnicos.
También pueden aparecer por el tipo de relación que la persona establece con el sistema, la confianza que deposita en él, la frecuencia de uso, las decisiones que delega o la sustitución de otras fuentes de apoyo.
Por eso la evaluación psicológica necesita empezar a incorporar preguntas sobre la vida digital del paciente.
No solamente:
¿cuánto tiempo utilizas el móvil?
Sino también:
¿con qué sistemas hablas?, ¿para qué los utilizas?, ¿qué les cuentas?, ¿qué decisiones estás tomando a partir de sus respuestas?
La regulación del producto y la evaluación clínica de estos usos son problemas relacionados, pero no idénticos.
De la regulación a nuevas competencias profesionales
La conversación sobre inteligencia artificial en psicología suele centrarse todavía en si los profesionales deberían utilizar ChatGPT o qué prompts pueden ser útiles.
El problema es bastante mayor.
Estamos construyendo un ecosistema donde humanos y sistemas digitales participan conjuntamente en procesos de información, evaluación, orientación y decisión.
Eso requiere profesionales capaces de entender ese ecosistema.
En Cibersalud trabajamos esta transición desde tres dimensiones relacionadas:
Formación profesional, para que psicólogos y otros profesionales comprendan qué funciones están empezando a asumir los sistemas de IA y cómo integrarlos responsablemente.
Gobernanza y asesoría, para ayudar a organizaciones a identificar qué se está delegando a la tecnología, qué riesgos aparecen y qué mecanismos de supervisión son necesarios.
Evaluación de riesgos psicodigitales, para incorporar a la práctica clínica lo que sucede en la vida digital del paciente y no limitar la evaluación a lo que ocurre dentro de consulta.
La siguiente pregunta para la regulación
Reino Unido está avanzando en la regulación específica de tecnologías digitales de salud mental.
España dispone de una regulación profesional sanitaria y participa en el marco europeo de regulación de productos sanitarios y software médico.
Perú combina su propia normativa sanitaria con una nueva regulación general de inteligencia artificial.
Los modelos no son iguales.
Pero todos empiezan a encontrarse con el mismo fenómeno.
La tecnología ya no solamente ayuda al profesional.
En determinadas situaciones, interactúa directamente con la persona cuando el profesional no está presente.
Por eso quizás la próxima frontera de la regulación de la inteligencia artificial en salud mental no consista únicamente en definir cuándo un software es un producto sanitario.
Consistirá también en decidir qué funciones podemos delegar, cómo debe ejercerse la supervisión y qué nuevas competencias profesionales necesitamos.
Porque cuando el terapeuta no está en la sala, alguien —o algo— puede seguir guiando la conversación.
Y necesitamos saber bajo qué reglas ocurre.
Enlaces de interés:
- MHRA – Digital mental health technology: qualification and classification
Guía MHRA sobre regulación y clasificación de tecnologías digitales de salud mental GOV.UK - BOE – Ley 33/2011, regulación de la psicología en el ámbito sanitario
Ley 33/2011 – Psicólogo General Sanitario BOE - AEMPS – Guías nacionales y europeas sobre productos sanitarios
AEMPS – Guías sobre software como producto sanitario AEMPS - AEMPS – actualización sobre software e IA como producto sanitario
AEMPS – Software sanitario e inteligencia artificial AEMPS - AEMPS – consultas sobre cualificación y clasificación de productos sanitarios
AEMPS – Cualificación y clasificación de productos sanitarios AEMPS - Perú – Reglamento de la Ley 31814 de Inteligencia Artificial
Decreto Supremo 115-2025-PCM – Reglamento de IA en Perú Gobierno del Perú - Vida digital del paciente: evaluación e intervención
Vida digital del paciente: evaluación e intervención